Regulator AS telah mengesahkan model kecerdasan buatan yang dirancang untuk mendeteksi serangan jantung langsung dari hasil elektrokardiogram, menurut laporan yang diterbitkan minggu ini oleh Cardiovaskular Business. Sistem tersebut, yang dikenal sebagai Queen of Hearts, adalah platform EKG bertenaga AI yang dikembangkan oleh perusahaan teknologi medis Powerful Medical, dan izin tersebut menandai langkah lain dalam migrasi diam-diam pembelajaran mesin dari makalah penelitian ke unit gawat darurat di mana menit-menit menentukan hasilnya. Untuk informasi lebih lanjut tentang AI dalam bidang kedokteran, ikuti perkembangan AI terbaru.
Menurut laporan publikasi perdagangan tanggal 4 September, otorisasi FDA mencakup penggunaan model tersebut dalam mendeteksi serangan jantung dari hasil EKG – menempatkan alat ini bersama dengan serangkaian sistem AI yang kecil namun terus berkembang sehingga dokter dapat secara legal dimasukkan ke dalam alur kerja triase jantung.
Bukti di balik otorisasi
Otorisasi ini mengikuti studi keamanan besar yang dipimpin oleh UC Davis Health, yang diterbitkan di JACC: Cardiovaskular Interventions dan dipresentasikan pada konferensi Transcatheter Cardiovaskular Therapeutics tahun 2025, yang menguji platform Queen of Hearts terhadap triase standar di tiga rumah sakit AS. Hasilnya sangat mengejutkan: pada lebih dari 1.000 pasien yang diduga menderita serangan jantung paling parah, AI mengungguli proses yang ada saat ini – menangkap lebih banyak serangan jantung sebenarnya dan menghasilkan lebih sedikit alarm palsu.
Studi ini meninjau catatan dari unit gawat darurat di UC Davis Medical Center dan dua rumah sakit AS lainnya yang berbeda secara geografis, menggunakan EKG yang dikumpulkan antara Januari 2020 dan Mei 2024. Pengujian lanjutan mengkonfirmasi bahwa 58 persen pasien yang diduga benar-benar mengalami STEMI – infark miokard dengan elevasi ST, yaitu jenis serangan jantung yang disebabkan oleh arteri yang tersumbat sepenuhnya. 42 persen sisanya merupakan peringatan palsu.
Pada EKG awal, model AI dengan tepat mengidentifikasi 553 kasus yang terkonfirmasi, dibandingkan dengan 427 kasus yang terdeteksi melalui metode tradisional. Yang juga penting, hal ini mengurangi hasil positif palsu menjadi sekitar 8 persen, dibandingkan dengan hampir 42 persen pada triase standar.
Mengapa menit penting dalam STEMI
STEMI adalah salah satu diagnosis paling kritis dalam dunia kedokteran. Perawatan definitifnya adalah intervensi koroner perkutan, sebuah prosedur yang memulihkan aliran darah melalui arteri yang tersumbat – dan masa pemulihannya sangat singkat. Ketika pengobatan memakan waktu lebih dari 90 menit, risiko kematian menjadi tiga kali lebih tinggi, menurut peneliti UC Davis.
Aritmatika itulah yang menjadikan akurasi triase sangat penting. Setiap aktivasi yang salah pada laboratorium kateterisasi jantung menghabiskan sumber daya dan, di rumah sakit tanpa tim yang berlebihan, dapat menunda perawatan untuk pasien berikutnya. Setiap STEMI yang terlewat berisiko menimbulkan hasil terburuk.
“Hasil ini menunjukkan potensi aplikasi berbasis AI untuk mengubah perawatan darurat kardiovaskular,” kata Bryn Mumma, profesor pengobatan darurat di UC Davis Health dan peneliti utama studi tersebut, pada saat publikasi. Timnya menyimpulkan bahwa penggunaan model pada kontak medis pertama dapat mempersingkat waktu pengobatan dan mengurangi aktivasi protokol darurat yang salah.
Alat, bukan pengganti
Mumma dan rekan-rekannya berhati-hati dalam membingkai peran platform tersebut. AI, katanya, harus ditafsirkan dengan hati-hati dan harus berfungsi sebagai alat pendukung, bukan sebagai pengganti penilaian klinis – sebuah peringatan yang berlaku dengan kekuatan yang sama sekarang karena model tersebut memiliki izin regulasi.
Izin ini juga berlaku dalam lingkungan regulasi yang secara aktif mulai mendukung AI medis. FDA telah menghabiskan beberapa bulan terakhir untuk meminta masukan publik tentang AI generatif pada perangkat medis sambil menyempurnakan aliran algoritme untuk tugas pencitraan, penyaringan, dan pemantauan. Deteksi serangan jantung dari EKG 12 sadapan rutin – tes yang dilakukan jutaan kali sehari dengan peralatan yang sudah terpasang di setiap rumah sakit dan ambulans – merupakan salah satu aplikasi dengan pengaruh tertinggi, karena tidak memerlukan perangkat keras baru, hanya interpretasi data yang lebih baik yang telah dikumpulkan oleh dokter.
Jika kinerja uji coba platform Queen of Hearts digunakan secara rutin, aritmatika menunjukkan adanya penurunan yang berarti pada STEMI yang terlewat dan aktivasi laboratorium cath yang terbuang. Penulis studi tersebut, untuk saat ini, menjaga kerangkanya tetap konservatif: teknologi akan bekerja paling baik ketika bekerja bersama dokter, bukan sebaliknya.
Bagian dari pola FDA yang lebih luas
Otorisasi tersebut juga sesuai dengan pola yang jelas di lembaga tersebut. Awal tahun ini, FDA menyetujui platform pencitraan oportunistik HeartLung, yang menyaring CT scan dada rutin untuk mengetahui kondisi kardiovaskular dan kondisi lain yang tidak dipindai oleh pasien – logika “temukan penyakit dalam data yang sudah dikumpulkan” yang sama yang membuat detektor serangan jantung berbasis EKG begitu menarik. Dan badan tersebut memiliki agenda terbuka untuk meminta masukan publik tentang bagaimana AI generatif harus diatur dalam perangkat medis, yang menandakan bahwa izin yang diberikan saat ini merupakan awal dari kerangka kerja yang lebih formal daripada sprint ad hoc.
Bagi Powerful Medical, dampak praktisnya bersifat komersial: rumah sakit di AS kini dapat mengevaluasi Queen of Hearts bukan sebagai sebuah penelitian melainkan sebagai perangkat resmi dalam jalur triase jantung. Bagi lusinan model pelatihan tim lainnya mengenai arsip EKG, hal ini menjadi preseden yang patut dipelajari – bukti klinis dari studi keamanan multi-lokasi, yang diterbitkan dalam jurnal kardiologi utama, diikuti oleh otorisasi peraturan.
Tetap Terdepan dalam AI
Ikuti pergerakan alat AI dari laboratorium ke klinik. Baca berita AI selengkapnya setiap hari.
Baca berita AI selengkapnya →
