La FDA autorizza il modello di intelligenza artificiale "Regina di cuori" che rileva gli attacchi di cuore dai risultati dell'ECG

Secondo un rapporto pubblicato questa settimana da Cardiovascolare Business, le autorità di regolamentazione statunitensi hanno autorizzato un modello di intelligenza artificiale progettato per rilevare attacchi di cuore direttamente dai risultati dell’elettrocardiogramma. Il sistema, noto come Queen of Hearts, è una piattaforma ECG basata sull’intelligenza artificiale sviluppata dalla società di tecnologia medica Powerful Medical, e la sua approvazione segna un altro passo nella migrazione silenziosa dell’apprendimento automatico dai documenti di ricerca ai dipartimenti di emergenza dove i minuti determinano i risultati. Per ulteriori informazioni sull'intelligenza artificiale in medicina, segui i nostri ultimi sviluppi dell'intelligenza artificiale.

Secondo il rapporto del 4 settembre della pubblicazione commerciale, l'autorizzazione della FDA copre l'uso del modello per rilevare attacchi di cuore dai risultati dell'ECG, mettendo lo strumento in compagnia di un piccolo ma crescente insieme di sistemi di intelligenza artificiale che i medici possono legalmente integrare nei flussi di lavoro del triage cardiaco.

Le prove dietro l'autorizzazione

L’autorizzazione fa seguito a un importante studio sulla sicurezza condotto dalla UC Davis Health, pubblicato su JACC: Cardiovascolare Interventions e presentato alla conferenza Transcatheter Cardiovascolare Therapeutics del 2025, che ha testato la piattaforma Queen of Hearts rispetto al triage standard in tre ospedali statunitensi. I risultati sono stati sorprendenti: su oltre 1.000 pazienti sospettati di soffrire della forma più grave di infarto, l’intelligenza artificiale ha sovraperformato il processo esistente su entrambe le estremità del registro, rilevando più attacchi di cuore veri e generando un numero drasticamente inferiore di falsi allarmi.

Lo studio ha esaminato i dati dei reparti di emergenza dell’UC Davis Medical Center e di altri due ospedali statunitensi geograficamente diversi, utilizzando gli ECG raccolti tra gennaio 2020 e maggio 2024. I test di follow-up hanno confermato che il 58% dei pazienti sospetti stava realmente vivendo uno STEMI – un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, il tipo di attacco cardiaco causato da un’arteria completamente bloccata. Il restante 42% erano falsi allarmi.

Sull’ECG iniziale, il modello AI ha identificato correttamente 553 casi confermati, rispetto ai 427 rilevati con metodi tradizionali. Altrettanto importante, ha ridotto i falsi positivi a circa l’8%, contro quasi il 42% con il triage standard.

Perché i minuti contano in uno STEMI

STEMI è tra le diagnosi più critiche in termini di tempo in medicina. Il trattamento definitivo è l’intervento coronarico percutaneo, una procedura che ripristina il flusso sanguigno attraverso l’arteria bloccata – e la finestra temporale è brutalmente breve. Secondo i ricercatori della UC Davis, quando il trattamento dura più di 90 minuti, il rischio di morte è circa tre volte superiore.

Questa aritmetica è ciò che rende la precisione del triage così importante. Ogni falsa attivazione del laboratorio di cateterizzazione cardiaca consuma risorse e, negli ospedali senza team ridondanti, può ritardare l’assistenza al paziente successivo. Ogni STEMI mancato rischia di provocare il risultato peggiore di tutti.

"Questi risultati dimostrano il potenziale delle applicazioni basate sull'intelligenza artificiale per trasformare le cure cardiovascolari di emergenza", ha affermato Bryn Mumma, professore di medicina d'urgenza presso l'UC Davis Health e ricercatore principale dello studio, al momento della pubblicazione. Il suo team ha concluso che l’utilizzo del modello al primo contatto medico potrebbe ridurre i tempi di trattamento e ridurre le false attivazioni dei protocolli di emergenza.

Uno strumento, non un sostituto

Mumma e i suoi colleghi sono stati attenti a inquadrare il ruolo della piattaforma. L’intelligenza artificiale, ha osservato, dovrebbe essere interpretata con cautela e deve servire come strumento di supporto piuttosto che come sostituto del giudizio clinico – un avvertimento che si applica con uguale forza ora che il modello è dotato di autorizzazione normativa.

L’autorizzazione arriva anche in un contesto normativo che si sta attivamente avvicinando all’intelligenza artificiale medica. La FDA ha trascorso gli ultimi mesi a sollecitare il contributo del pubblico sull’intelligenza artificiale generativa nei dispositivi medici, eliminando al tempo stesso un flusso costante di algoritmi per attività di imaging, screening e monitoraggio. Il rilevamento di un attacco cardiaco da un ECG di routine a 12 derivazioni – un test eseguito milioni di volte al giorno con apparecchiature già installate in ogni ospedale e ambulanza – è tra le applicazioni con il più alto effetto leva, perché non richiede nuovo hardware, ma solo una migliore interpretazione dei dati già raccolti dai medici.

Se le prestazioni della sperimentazione della piattaforma Regina di Cuori vengono mantenute nell’uso di routine, i calcoli suggeriscono un impatto significativo sia negli STEMI mancati che nelle attivazioni sprecate dei laboratori di cateterizzazione. Gli stessi autori dello studio, per ora, mantengono un quadro conservativo: la tecnologia funziona meglio quando lavora a fianco dei medici, non al loro posto.

Parte di un modello più ampio della FDA

L'autorizzazione rientra anche in uno schema chiaro dell'agenzia. All'inizio di quest'anno, la FDA ha autorizzato la piattaforma di imaging opportunistico di HeartLung, che esamina le scansioni TC del torace di routine per patologie cardiovascolari e altre condizioni per le quali i pazienti non venivano sottoposti a scansione - la stessa logica "trova la malattia nei dati già raccolti" che rende così attraente un rilevatore di infarto basato sull'ECG. E l’agenzia ha un documento aperto che sollecita il contributo del pubblico su come l’intelligenza artificiale generativa dovrebbe essere regolata nei dispositivi medici, segnalando che l’attuale serie di autorizzazioni è un preludio a un quadro più formale piuttosto che a uno sprint ad hoc.

Per Powerful Medical, l’effetto pratico è commerciale: gli ospedali statunitensi possono ora valutare la Regina di Cuori non come una curiosità di ricerca ma come un dispositivo autorizzato nel percorso del triage cardiaco. Per decine di altri team che addestrano modelli sugli archivi ECG, costituisce un precedente che vale la pena studiare: prove cliniche provenienti da uno studio sulla sicurezza multisito, pubblicato su un’importante rivista di cardiologia, seguito da autorizzazione normativa.

Stai al passo con l'intelligenza artificiale

Segui gli strumenti di intelligenza artificiale che si spostano dal laboratorio alla clinica. Leggi altre notizie sull'AI ogni giorno.

Leggi altre notizie sull'AI →