یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیوائس مینوفیکچررز، طبی ماہرین، محققین اور عوام سے پوچھ رہی ہے کہ اسے ادویات میں جنریٹیو اے آئی کو کیسے منظم کرنا چاہیے۔ ایجنسی کے ڈیجیٹل ہیلتھ سنٹر آف ایکسی لینس نے منگل کے روز ایک مباحثہ پیپر جاری کیا جس میں AI سے چلنے والے طبی آلات کے منفرد خطرات اور صلاحیتوں پر توجہ دی گئی، جس میں ایک باضابطہ تبصرے کی مدت کا آغاز کیا گیا جو کہ 19 اکتوبر 2026 تک جاری رہے گا۔ یہ تازہ ترین ریگولیٹری اقدام ہے جس کا احاطہ کیا گیا ہے AI Buzz Wire جیسا کہ حکومتیں دنیا بھر میں میڈیکل ایپ کے ساتھ تیز رفتاری سے منسلک ہیں۔

اس مقالے کو، جو پہلے تجارتی اداروں بشمول ریڈیولاجی بزنس اور RAPS کے ذریعے رپورٹ کیا گیا، اس کا مقصد اسٹیک ہولڈرز کو ٹیکنالوجی سے وابستہ چیلنجوں اور خطرات پر مشغول کرنا اور FDA کے سینٹر فار ڈیوائسز اینڈ ریڈیولاجیکل ہیلتھ (CDRH) میں مستقبل کے ریگولیٹری طریقوں کو آگے بڑھانے میں مدد کرنا ہے۔

ایف ڈی اے کیا پوچھ رہا ہے۔

ڈیجیٹل ہیلتھ سینٹر آف ایکسی لینس کا کہنا ہے کہ جنریٹو AI سے چلنے والے طبی آلات مریضوں کی دیکھ بھال اور صحت کے وسیع تر ماحولیاتی نظام کے لیے "تبدیلی کا وعدہ" رکھتے ہیں۔ لیکن ایجنسی نوٹ کرتی ہے کہ روایتی سافٹ ویئر اور دیگر AI سے چلنے والے طبی آلات کے مقابلے میں یہ آلات منفرد خطرات لا سکتے ہیں۔

بحث کا مقالہ کئی عنوانات کا احاطہ کرتا ہے اور اس میں ہر ایک کے لیے مخصوص سوالات شامل ہیں۔ FDA ڈیوائس مینوفیکچررز، طبی ماہرین، محققین، اور عوام سے آراء طلب کر رہا ہے تاکہ CDRH کو ٹیکنالوجی کے بارے میں اپنی سمجھ کو آگے بڑھانے میں مدد کی جا سکے۔

اہم بات یہ ہے کہ ایجنسی شرکت میں رکاوٹ کو کم کر رہی ہے: دلچسپی رکھنے والی جماعتوں کو ہر سوال کا جواب دینے کی ضرورت نہیں ہے اور وہ اپنی مہارت، تجربے، یا تنظیمی صلاحیت کی بنیاد پر جزوی جوابات فراہم کر سکتی ہیں۔

ڈسکشن پیپر، گائیڈنس نہیں۔

FDA دستاویز کی قانونی حیثیت کو مرتب کرنے میں محتاط رہا ہے۔ ایجنسی نے زور دیا کہ یہ کاغذ صرف بحث کے مقاصد کے لیے ہے اور مسودہ یا حتمی رہنمائی کی نمائندگی نہیں کرتا ہے۔ اس کا مقصد پالیسی میں تبدیلیاں تجویز کرنا یا اس پر عمل درآمد کرنا نہیں ہے کہ CDRH ان آلات کو کس طرح ریگولیٹ کرتا ہے، اور نہ ہی یہ مجوزہ ریگولیٹری توقعات یا مستقبل کی مارکیٹنگ گذارشات میں معاون ثبوت کے لیے تقاضوں کا اظہار کرتا ہے۔

مقالے میں اس بات پر بھی توجہ نہیں دی گئی کہ آیا زیر بحث نقطہ نظر ایف ڈی اے کے موجودہ قانونی حکام کے اندر آتے ہیں یا نئے حکام ضروری ہوں گے - یہ اشارہ ہے کہ ایجنسی ابھی تک ٹیکنالوجی کے اس طبقے کے لیے ایک تحقیقی مرحلے میں ہے۔

تبصرہ کرنے کا طریقہ

Regulations.gov پر ڈاکٹ نمبر FDA-2026-N-7874 کے تحت تبصرے قبول کیے جا رہے ہیں۔ فیڈ بیک کی آخری تاریخ 19 اکتوبر 2026 ہے۔

ایجنسی صحت کی دیکھ بھال کے ٹیکنالوجی کے انتظام کے شعبے سے شرکت کی حوصلہ افزائی کرتی ہے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ مختلف نقطہ نظروں پر غور کیا جائے - اس بات کا اشارہ ہے کہ FDA نہ صرف بڑے آلات بنانے والوں سے بلکہ ہسپتال کی بائیو میڈیکل انجینئرنگ ٹیموں، صحت کے نظاموں اور مریضوں کے وکیلوں سے بھی ان پٹ چاہتا ہے۔

کیوں جنریٹو AI ریگولیٹرز کے لیے ایک مشکل معاملہ ہے۔

جنریٹو AI لاک ڈاؤن، پہلے سے طے شدہ سافٹ ویئر سے ایک واضح طور پر مختلف ریگولیٹری چیلنج پیش کرتا ہے جس کا FDA نے تاریخی طور پر جائزہ لیا ہے۔ روایتی طبی سافٹ ویئر قابل قیاس، قابل امتحان نتائج پیدا کرتا ہے۔ تخلیقی نظام نئے مواد تیار کر سکتے ہیں، اپ ڈیٹس کے ساتھ رویے کو تبدیل کر سکتے ہیں، اور ایج کیس ان پٹس کو غیر متوقع طور پر جواب دے سکتے ہیں۔

CDRH کے لیے، بنیادی سوالات میں یہ شامل ہے کہ ایسے نظاموں کی توثیق کیسے کی جائے جن کے آؤٹ پٹس کو مکمل طور پر شمار نہیں کیا جا سکتا، مارکیٹ کے بعد کی تبدیلیوں کو ماڈل کے رویے میں کیسے ہینڈل کیا جائے، اور حفاظت اور تاثیر کو ظاہر کرنے کے لیے ڈویلپرز کو کیا ثبوت فراہم کرنا چاہیے۔ ڈسکشن پیپر کے اسٹیک ہولڈر کے سوالات کا مقصد ایجنسی کی طرف سے رسمی فریم ورک کا عہد کرنے سے پہلے عملی جوابات فراہم کرنا ہے۔

صحت کی دیکھ بھال AI کو اپنانے میں پچھلے دو سالوں میں تیزی سے تیزی آئی ہے، جنریٹیو ٹولز پائلٹ پروجیکٹس سے لے کر کلینیکل دستاویزات، امیجنگ سپورٹ، اور فیصلہ کن معاون ورک فلو کی طرف بڑھ رہے ہیں۔ اس رفتار نے ریگولیٹرز کو برقرار رکھنے کے لئے دنیا بھر میں ریسنگ چھوڑ دی ہے۔ EU AI ایکٹ طبی AI کو اعلی خطرے کے طور پر درجہ بندی کرتا ہے اور فراہم کنندگان پر سخت ذمہ داریاں عائد کرتا ہے، جبکہ دیگر دائرہ اختیار اپنے اپنے فریم ورک کا مسودہ تیار کر رہے ہیں۔ Axios نے اطلاع دی ہے کہ FDA ایسے طریقوں پر غور کر رہا ہے جو AI سے چلنے والے آلات کا اندازہ ان طریقوں سے کریں گے جس طرح معالجین کا جائزہ لیا جاتا ہے - اس بات کی عکاسی کہ جائزے کے پیراڈائم کو کس حد تک پھیلانے کی ضرورت ہو سکتی ہے۔

آگے کیا ہوتا ہے۔

کمنٹ ونڈو 19 اکتوبر کو بند ہونے کے بعد، FDA عام طور پر گذارشات کا جائزہ لے گا اور تاثرات کا خلاصہ شائع کرے گا۔ جو کچھ وہ سنتا ہے اس پر منحصر ہے، ایجنسی مسودہ رہنمائی کی طرف بڑھ سکتی ہے، اپنی پری مارکیٹ جمع کرانے کی توقعات کو بہتر بنا سکتی ہے، یا آلات میں تخلیقی خصوصیات کے لیے نئے ٹیسٹنگ پیراڈائمز تجویز کر سکتی ہے۔

میڈیکل AI کے ڈویلپرز کے لیے، ڈاکیٹ قواعد کو لکھے جانے سے پہلے وضع کرنے کا ایک نادر موقع ہے۔ صنعتی گروپوں نے تاریخی طور پر ماڈل اپ ڈیٹس اور لائف سائیکل مینجمنٹ پر لچک پیدا کرنے پر زور دیا ہے، جبکہ طبی حفاظت کے حامیوں نے مارکیٹ کے بعد سخت نگرانی اور ماڈل کی حدود کے بارے میں شفافیت پر زور دیا ہے۔

داؤ مریضوں کے لیے بھی اہم ہے۔ جنریٹو AI تیزی سے ایسے ٹولز میں سرایت کر رہا ہے جو کلینیکل نوٹ تیار کرتے ہیں، مریضوں کی تاریخوں کا خلاصہ کرتے ہیں، اسکینوں میں بے ضابطگیوں کو ظاہر کرتے ہیں، اور تشخیص تجویز کرتے ہیں۔ FDA کس طرح مدد اور خود مختاری کے درمیان لکیر کھینچتا ہے اس بات کا تعین کرنے میں مدد ملے گی کہ یہ ٹولز کتنی جلدی کلینک تک پہنچتے ہیں — اور کن حفاظتی اقدامات کے ساتھ۔

ایک عالمی ریگولیٹری لمحہ

ڈاکیٹ میڈیکل AI کے ارد گرد ریگولیٹری سرگرمی کی ایک وسیع لہر کے درمیان کھلتا ہے۔ ہسپتال اور صحت کے نظام جنریٹیو دستاویزات اور فیصلہ سازی کے معاون ٹولز کو معیاری اداروں سے زیادہ تیزی سے تعینات کر رہے ہیں جو ان کے لیے قواعد لکھ سکتے ہیں، اور یورپ سے لے کر ایشیا تک ریگولیٹرز ایسے فریم ورک کے ساتھ تجربہ کر رہے ہیں جو سخت پری مارکیٹ کے جائزے سے لے کر مارکیٹ کے بعد کی کارکردگی کی نگرانی تک ہیں۔

ایف ڈی اے کے لیے، چیلنج فاؤنڈیشن ماڈلز کی بے سرحدی نوعیت سے پیچیدہ ہے: ایک ہی بنیادی ٹیکنالوجی صارفین کی فلاح و بہبود کے چیٹ بوٹ، ایک ہسپتال کی امیجنگ اسسٹنٹ، اور ایک ڈرگ ڈسکوری پائپ لائن کو طاقت دے سکتی ہے، جن میں سے ہر ایک بہت مختلف رسک پروفائل رکھتا ہے۔ اس طرح کے مباحثے کے کاغذات پابند تقاضوں کو پورا کرنے سے پہلے اس خطہ کی نقشہ سازی کے لیے ایجنسی کا طریقہ کار ہے۔

اسٹیک ہولڈرز جو 19 اکتوبر کی آخری تاریخ سے محروم رہتے ہیں بعد میں مواقع ملیں گے - FDA عام طور پر مسودہ رہنمائی اور ایک اور تبصرہ ونڈو کے ساتھ مباحثے کے کاغذات کی پیروی کرتا ہے - لیکن ابتدائی ان پٹ ان سوالات کی تشکیل میں سب سے زیادہ وزن رکھتا ہے جن کو ایجنسی ترجیح دیتی ہے۔

AI سے آگے رہیں

AI ریگولیشن اور پالیسی میں تازہ ترین پیش رفتوں کو AI Buzz Wire پر ٹریک کریں، جو روزانہ AI انڈسٹری کی کوریج کے لیے آپ کا ذریعہ ہے۔

مزید AI خبریں پڑھیں →