FDA ủy quyền cho mô hình AI 'Nữ hoàng trái tim' phát hiện các cơn đau tim từ kết quả ECG

Theo một báo cáo được công bố trong tuần này bởi Tim mạch Business, các cơ quan quản lý Hoa Kỳ đã cấp phép cho một mô hình trí tuệ nhân tạo được thiết kế để phát hiện các cơn đau tim trực tiếp từ kết quả điện tâm đồ. Hệ thống này, được gọi là Queen of Hearts, là nền tảng ECG được hỗ trợ bởi AI do công ty công nghệ y tế Strong Medical phát triển và việc phê duyệt hệ thống này đánh dấu một bước nữa trong quá trình di chuyển lặng lẽ của máy học từ các tài liệu nghiên cứu sang các khoa cấp cứu, nơi chỉ vài phút xác định kết quả. Để biết thêm về AI trong y học, hãy theo dõi [những phát triển AI mới nhất] của chúng tôi (https://aibuzzwire.news).

Theo báo cáo ngày 4 tháng 9 của ấn phẩm thương mại, giấy phép của FDA đề cập đến việc sử dụng mô hình này trong việc phát hiện các cơn đau tim từ kết quả ECG - đưa công cụ này vào sử dụng một bộ hệ thống AI nhỏ nhưng đang phát triển mà các bác sĩ lâm sàng có thể đưa vào quy trình xử lý tim một cách hợp pháp.

Bằng chứng đằng sau việc ủy quyền

Việc cấp phép này diễn ra sau một nghiên cứu lớn về an toàn do UC Davis Health dẫn đầu, được xuất bản trên JACC: Can thiệp tim mạch và được trình bày tại hội nghị Trị liệu tim mạch qua ống thông năm 2025, đã thử nghiệm nền tảng Queen of Hearts dựa trên phân loại tiêu chuẩn tại ba bệnh viện Hoa Kỳ. Kết quả thật đáng kinh ngạc: trên hơn 1.000 bệnh nhân bị nghi ngờ mắc dạng đau tim nghiêm trọng nhất, AI đã vượt trội hơn quy trình hiện có ở cả hai đầu sổ cái – phát hiện nhiều cơn đau tim thực sự hơn trong khi tạo ra ít cảnh báo sai hơn đáng kể.

Nghiên cứu đã xem xét hồ sơ từ các khoa cấp cứu tại Trung tâm Y tế UC Davis và hai bệnh viện khác nhau về mặt địa lý của Hoa Kỳ, sử dụng ECG được thu thập từ tháng 1 năm 2020 đến tháng 5 năm 2024. Thử nghiệm tiếp theo đã xác nhận rằng 58% bệnh nhân nghi ngờ thực sự đang bị STEMI - nhồi máu cơ tim ST chênh lên, loại đau tim do động mạch bị tắc hoàn toàn. 42% còn lại là báo động sai.

Trên ECG ban đầu, mô hình AI đã xác định chính xác 553 trường hợp được xác nhận, so với 427 trường hợp được phát hiện thông qua các phương pháp truyền thống. Điều quan trọng không kém là nó giảm tỷ lệ dương tính giả xuống khoảng 8%, so với gần 42% theo phân loại tiêu chuẩn.

Tại sao số phút lại quan trọng trong STEMI

STEMI là một trong những chẩn đoán quan trọng nhất về mặt thời gian trong y học. Phương pháp điều trị dứt điểm là can thiệp mạch vành qua da, một thủ thuật giúp phục hồi lưu lượng máu qua động mạch bị tắc - và thời gian rất ngắn. Theo các nhà nghiên cứu của UC Davis, khi điều trị kéo dài hơn 90 phút, nguy cơ tử vong cao hơn khoảng ba lần.

Số học đó là yếu tố làm cho độ chính xác của việc phân loại trở nên quan trọng. Mỗi lần kích hoạt sai phòng thí nghiệm thông tim đều tiêu tốn tài nguyên và tại các bệnh viện không có đội ngũ dự phòng, có thể trì hoãn việc chăm sóc cho bệnh nhân tiếp theo. Mọi STEMI bị bỏ lỡ đều có nguy cơ dẫn đến kết quả tồi tệ nhất.

Bryn Mumma, giáo sư y khoa cấp cứu tại UC Davis Health và là người nghiên cứu chính của nghiên cứu, cho biết: “Những kết quả này chứng minh tiềm năng của các ứng dụng dựa trên AI để thay đổi việc chăm sóc tim mạch khẩn cấp”. Nhóm của cô kết luận rằng việc sử dụng mô hình ở lần tiếp xúc y tế đầu tiên có thể rút ngắn thời gian điều trị và giảm việc kích hoạt sai quy trình cấp cứu.

Một công cụ, không phải sự thay thế

Mumma và các đồng nghiệp của bà đã cẩn thận xác định vai trò của nền tảng. Cô lưu ý rằng AI nên được giải thích một cách thận trọng và phải đóng vai trò như một công cụ hỗ trợ thay vì thay thế cho phán đoán lâm sàng – một lời cảnh báo được áp dụng với hiệu lực tương đương khi mô hình này mang theo ủy quyền quản lý.

Việc phê duyệt cũng diễn ra trong một môi trường pháp lý đang tích cực phát triển AI y tế. FDA đã dành những tháng gần đây để thu hút ý kiến ​​đóng góp của công chúng về AI tổng hợp trong các thiết bị y tế, đồng thời tạo ra một loạt thuật toán ổn định cho các nhiệm vụ chụp ảnh, sàng lọc và giám sát. Phát hiện cơn đau tim từ ECG 12 chuyển đạo thông thường — một xét nghiệm được thực hiện hàng triệu lần mỗi ngày với thiết bị đã được lắp đặt ở mọi bệnh viện và xe cứu thương — là một trong những ứng dụng có đòn bẩy cao nhất vì nó không yêu cầu phần cứng mới, chỉ cần diễn giải tốt hơn dữ liệu mà các bác sĩ lâm sàng đã thu thập được.

Nếu hiệu suất thử nghiệm của nền tảng Queen of Hearts được sử dụng thường xuyên, thì số học sẽ gợi ý một vết lõm có ý nghĩa trong cả STEMI bị bỏ sót và các hoạt động kích hoạt cath-lab lãng phí. Hiện tại, các tác giả của nghiên cứu vẫn duy trì khuôn khổ thận trọng: công nghệ hoạt động tốt nhất khi nó hoạt động cùng với các bác sĩ lâm sàng, chứ không phải thay thế họ.

Một phần của mô hình FDA rộng hơn

Việc ủy ​​quyền cũng phù hợp với một khuôn mẫu rõ ràng tại cơ quan. Đầu năm nay, FDA đã phê duyệt nền tảng hình ảnh cơ hội của HeartLung, nền tảng sàng lọc các bản chụp CT ngực định kỳ để tìm bệnh tim mạch và các tình trạng khác mà bệnh nhân không được quét - cùng logic "tìm bệnh trong dữ liệu đã được thu thập" khiến máy phát hiện cơn đau tim dựa trên ECG trở nên hấp dẫn. Và cơ quan này có một hồ sơ mở thu hút ý kiến ​​đóng góp của công chúng về cách điều chỉnh AI tổng hợp trong các thiết bị y tế, báo hiệu rằng đợt cấp phép hiện tại là khúc dạo đầu cho một khuôn khổ chính thức hơn thay vì một cuộc chạy nước rút đặc biệt.

Đối với Strong Medical, hiệu quả thực tế mang tính thương mại: các bệnh viện Hoa Kỳ giờ đây có thể đánh giá Queen of Hearts không phải là mục đích nghiên cứu mà là một thiết bị được cấp phép trong quy trình phân loại tim. Đối với hàng chục mô hình đào tạo nhóm khác về kho lưu trữ ECG, nó đặt ra một tiền lệ đáng để nghiên cứu - bằng chứng lâm sàng từ một nghiên cứu về an toàn tại nhiều địa điểm, được công bố trên một tạp chí tim mạch lớn, sau đó là giấy phép quản lý.

Đi trước AI

Thực hiện theo các công cụ AI di chuyển từ phòng thí nghiệm đến phòng khám. Đọc thêm tin tức về AI mỗi ngày.

Đọc thêm tin tức về AI →