FDA 授权“红心皇后”人工智能模型根据心电图结果检测心脏病发作

据《心血管商业》报道，FDA 已授权 Queen of Hearts AI 在心电图结果中检测心脏病发作。加州大学戴维斯分校领导的一项研究发现，它大大减少了误报。

根据《心血管商业》本周发布的一份报告，美国监管机构已批准一种人工智能模型，旨在直接根据心电图结果检测心脏病发作。该系统被称为“Queen of Hearts”，是由医疗技术公司 Powerful Medical 开发的人工智能心电图平台，它的批准标志着机器学习从研究论文悄然迁移到急诊科的又一步，在急诊科，分钟决定结果。有关医学人工智能的更多信息，请关注我们的最新人工智能发展。

根据该行业出版物 9 月 4 日的报告，FDA 的授权涵盖了该模型在根据心电图结果检测心脏病发作方面的用途——将该工具与一小部分但不断增长的人工智能系统结合使用，临床医生可以将这些系统合法地纳入心脏分诊工作流程中。

授权背后的证据

此次授权是在加州大学戴维斯分校健康中心领导的一项重大安全性研究之后进行的，该研究发表在《JACC：心血管干预》上，并在 2025 年经导管心血管治疗会议上发表，该研究在美国三家医院根据标准分诊测试了 Queen of Hearts 平台。结果令人震惊：在 1,000 多名疑似患有最严重心脏病发作的患者中，人工智能在账本两端的表现都优于现有流程——发现了更多真实的心脏病发作，同时产生的误报大大减少。

该研究使用 2020 年 1 月至 2024 年 5 月期间收集的心电图，审查了加州大学戴维斯分校医学中心和另外两家不同地理位置的美国医院急诊科的记录。后续测试证实，58% 的疑似患者确实患有 STEMI——一种 ST 段抬高型心肌梗死，是由动脉完全阻塞引起的心脏病发作类型。剩下的 42% 是误报。

在最初的心电图上，人工智能模型正确识别了 553 例确诊病例，而通过传统方法检测到的确诊病例为 427 例。同样重要的是，它将误报率减少到大约 8%，而标准分类下的误报率接近 42%。

为什么分钟对于 STEMI 很重要

STEMI 是医学中时间最紧迫的诊断之一。最终的治疗方法是经皮冠状动脉介入治疗，这种手术可以恢复阻塞动脉的血流，而且窗口期非常短。加州大学戴维斯分校的研究人员表示，当治疗时间超过 90 分钟时，死亡风险会增加约三倍。

这种算术使得分类准确性变得如此重要。心导管实验室的每次错误激活都会消耗资源，并且在没有冗余团队的医院中，可能会延误对下一位患者的护理。每一次错过 STEMI 都可能带来最坏的结果。

“这些结果证明了基于人工智能的应用程序在改变心血管急救护理方面的潜力，”加州大学戴维斯分校健康中心急诊医学教授、该研究的主要研究者 Bryn Mumma 在发表时表示。她的团队得出的结论是，在第一次医疗接触时使用该模型可以缩短治疗时间并减少紧急协议的错误激活。

一个工具，而不是替代品

Mumma 和她的同事们小心翼翼地构建了平台的角色。她指出，人工智能应该谨慎解释，并且必须充当支持工具，而不是临床判断的替代品——既然该模型获得了监管授权，这一警告同样适用。

此次批准还涉及医疗人工智能积极升温的监管环境。 FDA 近几个月来一直在征求公众对医疗设备中的生成人工智能的意见，同时清理了用于成像、筛查和监测任务的稳定算法。通过常规 12 导联心电图检测心脏病发作是利用每家医院和救护车中已安装的设备每天进行数百万次的测试，是杠杆率最高的应用之一，因为它不需要新的硬件，只需要更好地解释临床医生已经收集的数据。

如果红心皇后平台的试验性能能够投入日常使用，计算结果表明，错过的 STEMI 和浪费的导管实验室激活都会得到有意义的减少。目前，该研究的作者保持了保守的框架：技术在与临床医生一起工作时才能发挥最佳作用，而不是代替他们。

FDA 更广泛模式的一部分

该授权也符合该机构的明确模式。今年早些时候，FDA 批准了 HeartLung 的机会成像平台，该平台可以筛查常规胸部 CT 扫描，以发现患者未接受扫描的心血管和其他疾病——同样的“在已收集的数据中查找疾病”的逻辑使得基于心电图的心脏病发作检测器如此有吸引力。该机构还公开征求公众对如何在医疗设备中监管人工智能生成的意见，这表明当前的许可是更正式框架的前奏，而不是临时冲刺。

对于 Powerful Medical 来说，实际效果是商业化的：美国医院现在可以将红心皇后评估为心脏分诊路径中的授权设备，而不是作为研究好奇心。对于其他数十个使用心电图档案训练模型的团队来说，它树立了一个值得研究的先例——来自多地点安全研究的临床证据，发表在主要心脏病学杂志上，随后获得了监管机构的授权。