美国食品和药物管理局正在询问设备制造商、临床医生、研究人员和公众应如何监管医学中的生成人工智能。该机构的数字健康卓越中心周二发布了一份讨论文件，讨论了生成人工智能医疗设备的独特风险和潜力，并开启了一个持续到 2026 年 10 月 19 日的正式意见征询期。这是 AI Buzz Wire 报道的最新监管举措，因为世界各国政府都在努力应对快速发展的医疗人工智能。
该论文首先由 Radiology Business 和 RAPS 等贸易媒体报道，旨在让利益相关者参与与该技术相关的挑战和风险，并帮助推进 FDA 设备和放射健康中心 (CDRH) 未来的监管方法。
FDA 的要求是什么
数字健康卓越中心表示，基于人工智能的医疗设备为患者护理和更广泛的健康生态系统带来了“变革性的承诺”。但该机构指出，与传统软件和其他人工智能医疗设备相比，这些设备可能会带来独特的风险。
讨论文件涵盖多个主题，并包含每个主题的具体问题。 FDA 正在寻求设备制造商、临床医生、研究人员和公众的反馈，以帮助 CDRH 增进对该技术的理解。
重要的是，该机构正在降低参与门槛：感兴趣的各方不需要回答每个问题，并且可以根据他们的专业知识、经验或组织能力提供部分回答。
讨论文件，而非指南
FDA 一直谨慎地确定该文件的法律地位。该机构强调，该文件仅供讨论之用，并不代表草案或最终指南。它无意提议或实施有关 CDRH 如何监管这些设备的政策变更，也无意传达拟议的监管期望或在未来营销提交中支持证据的要求。
该论文也没有讨论所讨论的方法是否属于 FDA 现有的法律权限，或者是否需要新的权限——这表明该机构仍处于此类技术的探索阶段。
如何评论
正在Regulations.gov 上根据案卷号 FDA-2026-N-7874 接受评论。反馈截止日期为2026年10月19日。
该机构鼓励整个医疗保健技术管理部门的参与，以确保考虑多种观点——这表明 FDA 不仅希望获得大型设备制造商的意见，还希望获得医院生物医学工程团队、卫生系统和患者权益倡导者的意见。
为什么生成式人工智能对监管机构来说是一个难题
生成式人工智能提出了与 FDA 历史上审查的锁定、预定软件截然不同的监管挑战。传统医疗软件产生可预测、可测试的输出；生成系统可以产生新颖的内容，通过更新改变行为，并对边缘情况输入做出不可预测的响应。
对于 CDRH 来说，核心问题包括如何验证输出无法详尽列举的系统、如何处理模型行为的上市后变化以及开发人员应提供哪些证据来证明安全性和有效性。讨论文件的利益相关者问题旨在在该机构承诺正式框架之前提出实际答案。
过去两年，医疗保健人工智能的采用急剧加速，生成工具从试点项目转向临床文档、成像支持和决策辅助工作流程。这一步伐让世界各地的监管机构竞相跟上。欧盟人工智能法案将医疗人工智能归类为高风险，并对提供商施加严格的义务，而其他司法管辖区正在起草自己的框架。 Axios 报道称，FDA 正在权衡以类似于评估临床医生的方式评估人工智能设备的方法，这反映了审查范式可能需要延伸多远。
接下来会发生什么
10 月 19 日评论窗口关闭后，FDA 通常会审核提交的材料并发布反馈摘要。根据收到的消息，该机构可能会制定指南草案，完善其上市前提交预期，或为设备中的生成功能提出新的测试范例。
对于医疗人工智能的开发人员来说，该案卷是在制定规则之前难得的早期机会。行业组织历来一直推动模型更新和生命周期管理的灵活性，而临床安全倡导者则敦促严格的上市后监督和模型限制的透明度。
对于患者来说，风险也很大。生成式人工智能越来越多地嵌入到起草临床记录、总结患者病史、标记扫描中的异常以及提出诊断建议的工具中。 FDA 如何在援助和自主之间划清界限将有助于确定这些工具到达诊所的速度以及采取哪些保障措施。
全球监管时刻
该案卷是在围绕医疗人工智能的更广泛的监管活动浪潮中展开的。医院和卫生系统部署生成文档和决策支持工具的速度快于标准机构为其编写规则的速度，从欧洲到亚洲的监管机构正在试验从严格的上市前审查到上市后绩效监控的框架。
对于 FDA 来说，基础模型的无国界性质加剧了挑战：相同的基础技术可能为消费者健康聊天机器人、医院成像助理和药物发现管道提供动力，而每一个都具有截然不同的风险状况。像这样的讨论文件是该机构在提交具有约束力的要求之前绘制地形图的机制。
错过 10 月 19 日截止日期的利益相关者将有稍后的机会——FDA 通常会在讨论文件后附上指导草案和另一个评论窗口——但早期的意见往往在确定该机构优先考虑的问题方面具有最大的影响力。
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